Il dottore denuncia la FDA per non aver approvato il vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca

Un medico ha criticato la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per non aver approvato l’AstraZeneca-University of Oxford coronavirus vaccino.

Mercoledì, la Gran Bretagna è diventata il primo paese al mondo a concedere l’autorizzazione al jab COVID-19.

Il vaccino ha un grande fascino perché è poco costoso – costa da $ 3 a $ 4 per dose – e può essere conservato in frigoriferi per un massimo di sei mesi anziché a temperature ultra rigide richieste per altri vaccini.

Tuttavia, un alto funzionario dell’amministrazione Trump ha detto che gli americani probabilmente non riceveranno AstraZenecaIl coronavirus è stato colpito prima di aprile, tre mesi dopo il via libera del Regno Unito.

Il dott.Marty Makary, professore presso la School of Medicine della Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health, si è rivolto a Twitter per far saltare la decisione e ha affermato che la lenta “ burocrazia ” della FDA – non le preoccupazioni per la sicurezza – è la vera ragione del ritardo.

Mercoledì, la Gran Bretagna è diventata il primo paese ad approvare il jab di AstraZeneca, che è più economico e facile da conservare rispetto ad altri colpi COVID-19 come quelli prodotti da Pfizer e Moderna

Il dott.Moncef Slaoui, capo dell’operazione Warp Speed ​​dell’amministrazione Trump, ha affermato che gli Stati Uniti probabilmente non vedranno l’approvazione fino ad aprile. Nella foto: Thabisle Khlatshwayo, una volontaria nella sperimentazione sul vaccino di AstraZeneca, riceve il suo secondo colpo il 30 novembre

“Gli americani hanno il diritto di chiedere perché il Regno Unito ha approvato oggi il vaccino Ox / AZ, ma @US_FDA non ha ed è a MESI di distanza”, ha twittato.

FATTO: La tartaruga della FDA da 17.000 dipendenti prende un [average] di 12 [years] per approvare un nuovo farmaco. La vecchia guardia della FDA sostiene che sono lenti per la sicurezza. Vero motivo = un rotto [federal] burocrazia.’

Makary non ha immediatamente restituito una richiesta di commento da DailyMail.com.

I regolatori statunitensi sono stati diffidenti nei confronti del vaccino di AstraZeneca sin da quando uno studio in fase avanzata è stato sospeso il 9 settembre, quando un partecipante britannico è stato portato d’urgenza in ospedale dopo aver subito una grave reazione che ha innescato l’infiammazione del midollo spinale.

Un rapporto di sicurezza interno ha rivelato che al paziente è stata diagnosticata una mielite trasversa, un’infiammazione di una sezione del midollo spinale.

La condizione danneggia la guaina mielinica, una barriera isolante di proteine ​​grasse che protegge i nervi e interrompe i messaggi inviati dai nervi del midollo spinale.

Ciò si traduce in dolore, debolezza, sensazioni anormali e problemi alla vescica e all’intestino e può persino portare a paralisi permanente.

La mielite trasversa può essere causata da diverse condizioni tra cui infezioni come influenza e disturbi del sistema immunitario.

Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati circa 1.400 casi, secondo l’Organizzazione nazionale per i disturbi rari.

In seguito all’incidente, il produttore di farmaci ha impiegato un mese per consegnare i dati alla FDA.

All’epoca, una fonte ha detto alla CNN il ritardo era dovuto al fatto che i dati venivano archiviati in modo diverso presso l’Agenzia europea per i medicinali – che valuta e controlla i medicinali in Europa – rispetto a quanto avviene presso la FDA.

“Dovevano convertire i dati da un formato a un altro”, ha detto la fonte anonima.

‘È come togliere delle cose da un PC e metterle su una Apple. Hanno dovuto passare molte ore per ottenere ciò che volevano. ‘

Quando la FDA ha permesso la ripresa dello studio, ha richiesto ai ricercatori che conducevano lo studio di aggiungere informazioni sull’incidente ai moduli di consenso firmati dai partecipanti.

Inoltre, i dati degli studi clinici di fase III suggeriscono che il vaccino di AstraZeneca previene il COVID-19 circa il 70% delle volte

Questo è inferiore all’efficacia di circa il 95% osservata nei vaccini di Moderna e Pfizer, entrambi approvati negli Stati Uniti per uso di emergenza.

Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto che il vaccino potrebbe prevenire fino al 90% delle infezioni se somministrato come mezza dose seguita da una dose piena.

Ciò può essere dovuto al fatto che AstraZenenca ha utilizzato una tecnologia diversa e ha sviluppato quello che è noto come un vaccino vettore virale.

L’immunizzazione combina il materiale genetico del nuovo virus con i geni dell’adenovirus, che causa il comune raffreddore.

Codifica la proteina spike che il coronavirus utilizza per entrare e infettare le cellule al fine di addestrare il corpo a riconoscere il virus e indurre una risposta immunitaria se infetto.

Questa è la stessa tecnologia utilizzata da Johnson & Johnson per realizzare un vaccino sperimentale contro l’Ebola per le persone nella Repubblica Democratica del Congo alla fine del 2019.

Il dottor Moncef Slaoui, capo dell’operazione Warp Speed, ha stimato all’inizio di quest’anno che AstraZeneca sarebbe in grado di presentare domanda per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) presso la FDA entro febbraio.

Ha detto che ora si aspetta che ciò accada ad aprile.

Slaoui ha affermato che ciò è dovuto principalmente al fatto che l’efficacia del vaccino sugli anziani è “effettivamente sconosciuta” perché non molti anziani sono stati arruolati precocemente negli studi clinici.

“Prevediamo, se tutto va bene, che la lettura e l’autorizzazione all’uso di emergenza possano essere concesse da qualche parte all’inizio del mese di aprile”, ha detto Slaoui durante una chiamata con i giornalisti mercoledì.